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各医疗器械经营企业：

　　为进一步加强我市医疗器械经营环节监督管理，全面贯彻落实新版《医疗器械经营质量管理规范》，根据《国家药监局综合司关于印发贯彻实施〈医疗器械经营质量管理规范〉工作方案的通知》要求，本局决定在全市范围内组织开展医疗器械经营企业自查工作，现将有关事项通知如下：

　　一、自查对象

　　全市所有从事医疗器械经营活动的企业，包括批发、零售、批零兼营等各类经营模式的企业。

　　二、自查内容

　　详见附件1。

　　三、自查时间

　　即日起至2024年5月31日，请各企业按照上述内容进行全面自查，并形成书面自查报告。自查报告模板见附件2。

　　四、自查报告提交

　　自查结束后，各企业需将自查报告（含电子版和纸质盖章版）于2024年6月5日前提交至所属区域的市场监督管理局（第三类医疗器械批发企业提交至市局医疗器械科）。报告应详细说明自查发现的问题、整改措施及完成时限。

　　五、后续监管

　　我局将根据各企业自查情况适时组织开展监督检查，对不符合医疗器械经营管理相关规定的，依法查处清理。

　　请各医疗器械经营企业高度重视此次自查工作，严格落实新版《医疗器械经营质量管理规范》，确保自查活动取得实效，共同维护我市医疗器械市场的安全与秩序，保障公众用械安全。

　　联系人：谭荣华     邮箱：cdsylqxk@163.com

　　附件：1.医疗器械经营企业自查要点.docx

　　　　　2.自查报告模板.docx

常德市市场监督管理局

2024年5月7日