常德市食品药品监督管理局关于收回药品GSP认证证书公告(常食药监公告〔2016〕2号)
2016年8月15日-8月31日,常德市食品药品监督管理局对澧县、临澧县、安乡县、石门县辖区内12家药店进行了飞行检查。检查组发现8家药店严重违反《药品经营质量管理规范》的规定,依据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条,决定收回8家药店《药品经营质量管理规范》认证证书。现予以公告。
常德市食品药品监督管理局
2016年9月6日
附件:
序号 | 检查单位 | 注册地址 | 主要问题 | 收回日期 |
1 | 澧县民爱大药房 | 澧县车溪乡孙家村一组 | 1、该药房超范围经营处方药; 2、未制定2016年度培训计划及建立培训档案; 3、未建立完整的药品采购、验收、销售、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录; 4、计算机管理系统不能对企业进、销、存各环节进行有效控制; 5、未按规定对温湿度监测设备定期进行校准;; 6、与供货单位科瑞鸿泰医药有限公司澧县分公司未签订质量保证协议; 7、部分需阴凉储存药品,未存放于阴凉柜内; 8、未对营业场所的温湿度进行有效监测。 | 2016/9/6 |
2 | 澧县金隆宏仁医药堂 | 澧县澧浦街道办事处澧阳居委会豪盛一期2号楼116号 | 1、该药房超范围经营处方药; 2、未制定2016年度培训计划及培训档案; 3、未按规定对温湿度计、戥子称定期进行校准; 4、供货单位常德大成医药有限公司、新达源医药有限公司法人授权委托书已过期; 5、处方药未按规定分类陈列; 6、部分处方药存放于非处方药区; 7、药品阴凉柜未开启,阴凉柜温度计显示31℃; 8、员工未按照规定进行年度健康检查。 | 2016/9/6 |
3 | 澧县同济大药房 | 澧县澧浦街道办事处澧阳居委会澧浦路(汇景中央北侧300米) | 1、该药房超范围经营处方药; 2、货架上存放有超过有效期药品; 3、未制定2016年度培训计划, 未建立相关的培训档案; 4、员工未按照规定进行年度体检; 5、未按照规定对温湿度计进行校准,未建立温湿度记录; 6、无药品拆零销售记录。 | 2016/9/6 |
4 | 澧县双源大药房 | 澧县澧西街道办小西门居委会翊武路977号 | 1、该药房超范围经营处方药; 2、无质量管理体系文件; 3、未按照规定对温湿度计进行校准,未建立温湿度记录; 4、与供货单位未签订《质量保证协议》; 5、部分处方药未闭柜销售,存放在非处方药区; 6、部分外用药与内服药混放。 7、未按规定对温湿度监测设备定期进行校准。 8、无药品拆零销售记录,拆零工具不全。 | 2016/9/6 |
5 | 临澧县幸运大药房 | 临澧县望城乡陈家桥 | 1、质量负责人、执业药师卜和爱不在岗, 2、计算机管理系统不能对企业进、销、存各环节进行有效控制; 3、未对员工进行岗前培训,未建立相关的培训档案,无培训资料; 4、员工未按照规定进行健康体检; 5、无阴凉柜,未按规定对温湿度监测设备定期进行校准。 6、现场不能提供供货方的合法资质证明材料,与供货方未签订质量保证协议,不能提供首营企业资料; | 2016/9/6 |
6 | 临澧君安大药房 | 临澧县安福镇四季红社区居委会迎宾路(三联家电旁) | 1、质量负责人、执业药师熊武国不在岗; 2、计算机管理系统不能对企业进、销、存各环节进行有效控制; 3、未对员工进行岗前培训; 4、未制定2016年度培训计划,未建立相关的培训档案; 5、部分处方药未闭柜销售,存放于非处方药区; 6、 企业养护员对温湿度未进行有效的监测,只记录6-8月份温湿度; 7、 拆零的工具不全,未配备卫生洁净的包装袋。 | 2016/9/6 |
7 | 石门县国邦大药房 | 石门县楚江镇双红居委会二组 | 1、该药房超范围经营处方药; 2、计算机管理系统不能对企业进、销、存各环节进行有效控制; 3、无2016年度培训计划,无培训课件; 4、部分需阴凉储存的药品未按规定储存,室内温度计显示30℃; 5、与供货单位湖南名家医药健康事业发展有限公司签订的质量保证协议未签署日期; 6、现场不能提供供货单位湖南金之路医药有限公司相关资质材料; 7、部分处方药未闭柜销售,存放于非处方药区; 8、养护员未对营业场所温湿度进行有效监测、调控。 | 2016/9/6 |
8 | 安乡县志明大药房 | 安乡县安丰乡铁路湾村十四组 | 1、该药房超范围经营处方药、中药饮片; 2、计算机管理系统不能对企业进、销、存各环节进行有效控制; 3、检查时企业质量负责人张顺均不在岗; 4、现场不能提供2016年度培训相关资料; 5、温湿度计未按照规定定期进行校验,上次校验的有效期为2015年6月30日; 6、现场不能提供供货单位湖南名家医药健康事业发展有限公司及业务员相关资料; 7、部分外用药与内服药混放; 8、药品阴凉柜未开启,温湿度计显示温度23℃。 | 2016/9/6 |
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