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常德市食品药品监督管理局关于撤销药品GSP认证证书公告(2017年第1期)

来源:市食药监管局 2017-07-27 11:20 字体:【

2017年6月至7月,常德市各区县市食品药品监督管理局(食品药品工商质量监督管理局)对辖区65家药店进行了飞行检查。检查中发现11家药店存在严重违反《药品经营质量管理规范》的行为。综合各区县市局意见,依据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条,决定撤销违规药店《药品经营质量管理规范认证证书》。现予以公告。

 

                                                常德市食品药品监督管理局

                                                  2017年7月27日

 

企业名称

注册地址

                                                                      存在的问题

处理结果

汉寿县陈晨大药房

常德市汉寿县百禄桥镇百禄桥居委会46号

1、企业陈列的部分药品超过有效期,如复方锌铁钙颗粒(生产厂家:广东元宁制药股份有限公司,产品批号:20150117,有效期至:2017年01月21日,数量:1盒)。

2、现场检查时,企业计算机系统无法正常运行。

3、现场检查时,企业执业药师龚跃红未在岗执业,现场无法查询执业药师工作记录。

4、企业供货单位常德市大成医药有限公司法人委托书已于2017年3月22日到期。

5、企业2017年未对到货药品逐批进行验收,如2017年3月16日从常德市大成医药有限公司购进人工牛黄甲硝唑胶囊(产品批号:H41024568,生产厂家:河南中杰药业有限公司,产品批号:20160619,购进数量:200盒),未见验收痕迹及记录。

6、企业部分药品未按储存要求陈列,如硝呋太尔制霉素阴道软胶囊(国药准字H20051563)未按要求陈列于阴凉药品柜(现场检查时营业场所温湿度计显示温度及温湿度监测记录温度为30℃)。

7、企业部分处方药与非处方药混放,硝呋太尔制霉素阴道软胶囊(国药准字H20051563)陈列于处方药品区。

8、企业部分处方药采取开架自选的方式陈列和销售,如利可君片(国药准字H32025443)、蒲地蓝消炎口服液(国药准字Z20030095)陈列于非处方药品区采取开架自选方式销售。

9、企业部分内服药品与外用药品混放,如苦参碱栓(国药准字H20046313)等外用药陈列于处方药品区内服药品货架。

10、企业销售药品未开具销售凭证。

11、企业2016年至今未建立药品拆零销售记录,如现场检查时发现已拆零药品复方岩白菜素片(规格:30片/瓶)销售18粒,剩存12粒,未见药品拆零销售记录。

12、企业2017年未开展培训,未建立培训档案。

13、企业2016年至今未收集质量查询及质量信息。

14、企业2017年未建立健康档案。

15、企业未对电子记录数据进行备份。

16、企业营业场所卫生环境欠佳。

17、企业未定期对陈列的药品进行检查,无检查记录。

18、企业部分处方药未凭处方销售,如不能提供销售注射用青霉素钠(生产企业:哈药集团制药总厂,批准文号:国药准字H23021441,产品批号:17041201-1)等处方药品销售后的留存处方或复印件。

19、企业负责拆零销售的人员代红军未进行专门培训。

撤销GSP证书

常德市武陵区红梅药店

常德市武陵区城东办事处红庙街社区人民路520号(舒博园小区)

1、部分处方药与非处方药混放。

2、现场未见温湿度记录。

3、药品与非药品混放。

4、采购药品未向供货单位索取发票。

5、未建立并执行药品购进验收记录制度和不合格药品处理制度。

6、销售药品开具的销售小票无生产厂商、批号、规格。

7、现场未见阴凉柜。

撤销GSP证书

澧县平康大药房

湖南省澧县雷公塔镇岩头嘴居委会二组(雷公塔镇政府对面)

1、企业未依照核定的经营范围开展经营活动。《药品经营许可证》未核中药饮片经营范围,但该企业经营销售有中药饮片;

2、企业处方审核员吴建兵当日不在岗,但该药店仍在销售处方药;

3、企业处方药和非处方药混放(如:处方药龙胆泻肝丸放置于放置于非处方药品区);

4、企业销售药品无法开具销售凭证;

5、企业未制定2017年度培训计划;

6、企业未建立培训档案,无培训课件、培训签到册等内容;

7、企业工作人员吴建兵、吴传银未进行2017年度健康检查,并未建立健康档案;

8、企业未与供货单位湖南鑫鑫医药有限公司、重庆仁和麦可新迪药业有限公司、湖南科瑞宏泰医药有限公司津市分公司、湖南新达源医药有限公司签订质量保证协议;

9、企业采购药品未建立采购记录;

10、企业验收药品未建立验收记录;

11、企业销售药品未建立销售记录;

12、企业拆零包装袋未标识药品名称、规格、数量、用法用量等内容。

撤销GSP证书

澧县高桥大药房

湖南省澧县澧阳街道办事处澹坪居委会五组(高桥小学旁)

1、企业未依法经营。企业《药品经营许可证》未核处方药经营范围,但企业任在销售有处方药;

2、企业采购药品未向供货单位索取发票;

3、企业在药品储存、陈列区域存放有经营活动无关的物品(如钢盔帽、席子等物品);

4、企业未按照药品储存药品储存,现场温度25度,阴凉柜未开启;

5、企业销售药品无法开具销售凭证;

6、企业未建立拆零销售记录,如咽炎含片拆零销售未进行记录;

7、企业未制定2017年度培训计划;

8、企业未建立培训档案,无培训签到册、培训课件等内容;

9、企业工作人员李子霞未穿着工作服;

10、企业工作人员李子霞未进行2017年度健康体检,未建立健康档案;

11、企业药品拆零销售的调配工具不全,无拆零包装袋、镊子等拆零工具;

12、企业采购药品未建立采购记录;

13、企业验收药品未建立验收记录;

14、企业未在营业场所悬挂《药品经营许可证》、营业执照等;

15、企业工作人员李子霞未佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌;

16、企业销售药品未建立销售记录。

17、企业拆零销售的包装袋无药品名称、规格、数量等内容

撤销GSP证书

澧县益发大药房

湖南省澧县梦溪镇商会居委会一组(卫生院对面)

1、企业未依照核定的经营范围依法开展经营活动,《药品经营许可证》未核处方药经营范围,但该企业营业场所仍销售有处方药;

2、企业未制定符合企业实际的质量管理文件;

3、企业药品与非药品混放(如非药品保中宝牙痛清放在了非处方药品去区);

4、企业销售药品无法开具销售凭证;

5、企业未制定2017年度培训计划;

6、企业未建立培训档案,无培训签到册、培训课件等内容;

7、企业工作人员龚魏、刘水英未进行2017年度健康体检、未建立健康档案;

8、企业采购药品未建立采购记录;

9、企业验收药品未建立验收记录;

10、企业未设置拆零药品标识牌,拆零药品未集中存放;

11、企业销售药品未建立销售记录。

 

 

撤销GSP证书

澧县官垸冰清大药房

湖南省澧县官垸乡官垸码头居委会中心街071号

1、企业未依照核定的经营范围依法开展经营活动,《药品经营许可证》未核处方药经营范围,但该企业营业场所仍销售有处方药;

2、企业采购药品时,未向供货单位索取发票;

3、企业药品储存、陈列区域存放有药品无关的物品(如水杯、毛巾、车锁等);

4、企业药品未按储存要求陈列,现场温度26度,如妇灵栓等药品未放进阴凉柜;

5、企业药品与非药品混放(如非药品三金西瓜霜牙膏放在了非处方药品区);

6、企业销售药品无法开具销售凭证;

7、企业药品布洛芬缓释胶囊进行了拆零,但未建立拆零记录;

8、企业未制定2017年度培训计划;

9、企业未建立培训档案,无培训签到册、培训课件等内容;

10、企业工作人员李冰清未穿着工作服;

11、企业工作人员李冰清、陈锋清未进行2017年度健康体检,未建立健康档案;

12、企业采购药品未建立采购记录;

13、企业验收药品未建立验收记录;

14、企业未对营业场所温湿度进行监测和调控,无温湿度记录;

15、企业未定期进行卫生检查,店堂脏乱、灰尘多;

16、企业部分陈列的药品未设置分类标识牌;

17、企业部分药品直接堆放地上(如整件药品维生素C颗粒、脑心舒口服液等);

18、企业工作人员李冰清未佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌;

19、企业销售药品未建立销售记录;

20、企业拆零包装袋无药品名称、规格、数量、用法用量等内容。

 

撤销GSP证书

康乐福医药有限公司百姓平价店

湖南省津市市三洲驿办事处银苑路55号

1、企业无相关质量管理文件及未配备药品阴凉柜;

2、企业执业药师未在岗履行职责;

3、企业营业员未进行年度健康检查,无健康档案;

4、企业无温湿度监测、不合格药品处理等相关记录;

5、企业无有效的温湿度监测设备,

撤销GSP证书

常德益康大药房零售连锁有限公司临澧九里店

临澧九澧

1、超范围经营,在药架上发现利巴韦林颗粒、头孢克肟颗粒等(30多种)处方药         

2、消炎止咳片、重感灵胶囊等处方药陈列于自选药架上                  

3、阴凉柜未开启                  

4、工作人员未穿工作服        

5、未建立温湿度监测记录      

6、工作人员未佩戴工作牌

撤销GSP证书

石门县圣济堂大药房

石门县磨市镇官庄村

1、企业未依法经营。超范围经营诺氟沙星胶囊(甘肃西峰制药,国药准字H62020363,批号701018)等处方药和中药饮片300余种;

2、企业未按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》要求制定质量管理文件,开展质量管理活动;

3、企业未制定年度培训计划,未开展内部培训;

4、企业贮存药品的冷藏柜中存放有菌子等食品;

5、企业未建立药品采购、验收、销售、陈列、温湿度等相关记录

6、 企业贮存药品的冷藏柜中存放有菌子等食品;

7、企业未建立药品采购、验收、销售、陈列、温湿度等相关记录。

撤销GSP证书

石门县易家渡新农村大药房

湖南省常德市石门县易家渡镇易家渡居委会九组

1、企业企业负责人、质量管理负责人姜银春不在岗;

2、企业未制定2017年年度培训计划,未开展内部培训;

3、企业未建立温湿度、不合格药品处理记录;

4、企业对常德市大成医药有限公司提供的资质资料未仔细审核,未留存销售人员资格证明等相关资料;

5、企业非处方药品区妇科类用药柜洁尔阴洗液等外用药品与其它内服药品混放;

6、企业未定期对陈列、存放的药品进行检查,无陈列检查记录,如处方药柜中有头孢拉定胶囊等近效期药品未建立台帐(国药准字H33020160 浙江京新药业 批号1508091 有效期至2017年07月);

7、企业未按照药品包装标识的温度要求储存药品,如处方药柜中有头孢拉定胶囊(国药准字H33020160 浙江京新药业)等需20摄氏度以下阴凉保存的药品未放置阴凉柜保存,室温27度;

8、企业非药品区货架上存放有非处方药板蓝根颗粒(国药准字Z45021549 广西万寿堂药业 批号161206)。

 

撤销GSP证书

 

安乡县黄山岗康民大药房

湖南省常德市安乡县安障乡黄山岗社区(卫生院东150米)

1、现场检查,执法人员检查计算机系统,店内营业员王兵兵用李核成、邢文球的权限进行销售,抽查货架上陈列的药品心脑康胶囊(批号20170204,生产单位:吉林真元制药有限公司)的进销存,其药品从新达源医药有限公司购进,共购进20盒,现存10盒,销售10盒,计算机系统无其药品进销记录。

2、执业药师李核成、质量负责人邢文球不在岗。

3、现场检查期间驻店药师不在岗,未履行处方审核职责,其职责由营业员王兵兵代为履行。

4、处方药与非处方药未分类陈列,标示为恒拓集团广西圣康制药有限公司生产的玉叶清火胶囊处方药,规格每粒装0.3克×40粒/盒,现存6盒,批号为161201,摆放在该店内非处方药常温区货架上。

5、外用药“妇宁栓”和妇科内服药“益母草颗粒”等放置在同一货架销售,未分开摆放。

6、药品未按包装标示的温度要求储存药品,如检查时常温区温湿度计显示温度为34℃,店内阴凉柜未启动,阴凉药品未采取阴凉措施。

7、药品与非药品、外用药与其他药品未分开存放,如非处方药葡萄糖酸锌口服溶液(批号170108 060,生产厂家四川健能制药有限公司)、维D2磷酸氢钙片(批号20151072,生产厂家吉林省长恒药业有限公司)放在非药品区货架上。

8、企业销售药品不能开具销售凭证,未配备扫码设备。

9、企业未制定全年的培训计划。

10、店内计量器具、温湿度计未检定。

11、验收药品未按批号查验同批号的检验报告书。如标示为英吉利制药厂有限公司生产的活络油,批号20150814,规格为20毫升/瓶,无法提供同批号检验报告书。

 

撤销GSP证书