经市政府常务会研究同意，市食品药品监督管理局会同市财政局推出了《常德市仿制药质量和疗效一致性评价工作扶持办法》（常财办发〔2018〕15号），全力支持辖区内药品生产企业通过仿制药质量和疗效一致性评价，助其做大做强。

仿制药质量和疗效一致性评价对药品生产企业来说既是挑战也是机遇，市食品药品监督管理局和市财政局积极贯彻市委市政府关于大力实施“开放强市产业立市”的战略决策，在对辖区内医药生产企业广泛调研、征求意见的基础上拿出扶持办法，成为全省首个出台专门扶持医药企业进行仿制药一致性评价相关政策的市州。《办法》的出台是我市医药产业发展的重大利好，必将有力促进生物医药产业的快速健康发展。（常德市食品药品监督管理局）

《常德市仿制药质量和疗效一致性评价工作扶持办法》

为鼓励和支持我市药品生产企业开展仿制药一致性评价工作，提高药品质量疗效，促进医药产业升级和发展，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）和《湖南省人民政府办公厅关于促进医药产业健康发展的实施意见》（湘政办发〔2017〕35号），结合我市实际，制定本办法:

一、扶持对象

在常德市域内登记注册、生产，已获得国家食品药品监管总局产品批准文号，拟开展仿制药质量与疗效一致性评价的药品生产企业。

二、扶持政策

（一）一次性奖补。对通过国家仿制药一致性评价的品种，每个品种给予一次性奖补资金200万元，属国内同品种前三家通过一致性评价的品种，另外奖补100万元。奖补资金分两次拨付，国家食品药品监管总局受理企业关于仿制药质量和疗效一致性评价申请后，拨付100万元；获得批文后，拨付余下的奖补资金。一次性奖补资金实行市、县分担，其中财政省直管县市按市县4:6比例分担，市辖区按市区6:4比例分担。

（二）贷款贴息。对开展仿制药质量和疗效一致性评价工作资金缺口较大、需向银行贷款的药品生产企业，在与科研机构（包括医疗机构）签订药学研究或临床研究合同并按约支付部分款项后，可提前申请贷款贴息。每个品种贷款额不超过1000万元，根据国家基准贷款利率给予不超过2年的贴息，贴息总额不超过企业对该品种一致性评价投入的25%。已申请贷款贴息的品种，按规定可拨付一次性奖补资金时，需扣除已拨付的贴息资金。贴息资金按一次性奖补资金分担比例执行。上级已给予贴息补助的，市县两级不重复贴息。

（三）产业发展基金支持。通过一致性评价的药品生产企业进行技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请常德市产业发展基金的支持，具体合作方式由企业和产业发展基金管理人协商。

三、申报程序

（一）药品生产企业按照属地化原则，向所在地县级食品药品监督管理部门提出扶持申请，按要求提交申报材料。

1.企业申报一次性补助需提交以下材料：

（1）扶持资金申请报告；

（2）法人登记执照复印件；

（3）国家食品药品监管总局一致性评价批准文件或受理证明材料；

（4）其他相关资料。

2.企业申报贷款贴息需提交以下材料：

（1）扶持资金申请报告；

（2）法人登记执照复印件；

（3）企业贷款合同及资金到账证明材料；

（4）与科研机构（包括医疗机构）签订的药学研究或临床研究合同及付款证明材料；

（5）其他一致性评价投入证明材料。

（二）县级食品药品监督管理部门会同同级财政部门对企业申报材料的真实性、合法性和完整性进行初审后联合向市食品药品监督管理部门、财政部门申报。

（三）市食品药品监督管理部门、财政部门共同审核后，确定补助方案。

四、资金拨付

（一）市财政将市级扶持资金按方案拨付县市区财政部门。其中：一次性奖补资金项目合格一个补助一个，贷款贴息资金一年办理一次，即每年一月份办理上年度企业贷款贴息。

（二）县市区财政部门收到市级补助资金后，将本级应承担的扶持资金一并拨付药品生产企业。

（三）药品生产企业按规定将扶持资金用于仿制药一致性评价工作。

五、其他事项

（一）扶持资金应用于仿制药质量和疗效一致性评价工作，违法提供虚假材料、恶意串通骗取和违法使用扶持资金的，依照《财政违法行为处罚处分条例》等相关法律法规处理。

（二）本办法自发布之日起实施，有效期三年。

（三）本办法由市财政局、市食品药品监督管理局负责解释。