位于汉寿县高新技术产业园的康普药业股份有限公司（简称康普药业），是一个招商引资企业，经历二十多年的发展，现已成为集科研、生产、销售于一体的独具有特色的现代中西药制造企业，也是湖南省重点上市后备企业，近三年合计上缴税金超亿元。

近几年来，国务院先后出台一系列推进医药供给侧结构性改革的措施，包括药品上市的审评审批制度改革、药品上市许可持有人试点制度、开展仿制药质量和疗效一致性评价、化学药品注册分类改革、药品购销“两票制”、营改增、公立医院深化改革、医保控费等，医药行业的新政新规，给医药企业发展带来了很大的冲击。为了帮助康普药业更好地应对风险，市食药监局多措并举助推企业发展。

一是调整产品结构提升产销率

严格的政策促使医药市场重新洗牌，医药企业必须进行战略转型，适应行业新形势,才能立于不败之地。我局积极引导企业以科技为动力，以市场为导向，充分利用品种资源优势、销售渠道优势和专业人才优势，通过创新和关键技术突破，逐步实现产品结构调整和产业升级，维持了较高产销率。近几年，企业的主要生产品种每年都有2-3个调整，并赢得市场青睐。2017年乙酰谷酰胺注射液、苯磺酸氨氯地平片、奥美拉唑胶囊、头孢克肟颗粒销售形势良好。

二是支持新品研发增强核心竞争力

品牌是医药企业的核心竞争力，企业要持续发展，关键还是在于自主创新。近几年，我局积极支持企业开展新产品研发，从市场需求到原辅料进厂把关，从厂房布局到工艺操作，从技术把关到成品检验，处处为企业保驾护航，良好的外部环境，大大地激发了康普药业的研发热情，2017年研发投入超过3000万，占销售总额的8%以上，今年研发投入将突破4000万。巨大的研发投入，使新产品不断涌现，几年来，先后研发了4个注射剂、3个原料药和2个口服固体制剂产品。

三是服务品种转移增添产能动力

品种转移存在诸多环节，包括向省局申请注册现场核查、组织生产、协调省药品审评中心实施现场核查、缺陷整改和报告、抽样检验、注册审核等。凡是企业从外地转入品种，我局都是积极主动向多部门汇报、指导、沟通、协调，指导转移品种落地。近两年来，康普药业先后从外地市转入十多个市场畅销品种。

四是鼓励企业开展仿制药一致性评价

今年5月28日，我局联合市财政局出台了《常德市仿制药质量和疗效一致性评价工作扶持办法》，通过给予一次性奖补、贷款贴息、产业发展基金支持，极大地提高了企业开展一致性评价的积极性，截至今年8月底，康普药业已投入1700多万开展仿制药一致性评价工作，目前有2个品种完成预BE试验，3个品种即将开展预BE试验，上述品种通过一致性评价后，销售规模可达10亿，税金可增加1亿元。

五是监督企业生产持续合规

康普药业的生产品种较为复杂，既有原料药，又有注射剂、片剂、胶囊、颗粒剂等，同时还使用特殊药品原料，为了确保企业生产质量管理持续合规，我局定期到企业开展监督检查或帮扶活动，对发现的缺陷，总是逐条逐条指导企业整改到位，对遇到的问题，总是认真给予解答，公司的GMP意识全面得到了提升，近几年来，公司没有因为生产违规或产品质量问题受到行政处罚。

在市食药监局的鼎力帮助下，公司呈现产销两旺、业绩和利税同步增长的喜人局面。近三年，公司销售总额和利税总额均已超过20%的速度增长。今年到8月底止，产品销售发货量已超去年全年的量，缴纳税款达5198.85万元，比上年同期增长60.84%。           （药品生产监管科）