9月13日-14日，常德市市场监管局在常德卫康医疗器械有限公司举办新版《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》）实操培训班，市局医疗器械监督管理科、食品药品审评认证与不良反应监测中心、行政审批办、综合行政执法支队食品药品执法大队等市级医疗器械检查员参加。

培训现场

　　此次培训班旨在深入贯彻落实《湖南省药品安全巩固提升行动实施方案》，结合2024年7月30日发布的新版《指导原则》，不断规范医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，努力打造一支素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化检查员队伍。

　　培训班采取“讨论+实操”模式，逐条解读新版《指导原则》的121项条款，针对新增项、重点项进行了充分的分析研讨，并结合相关内容在常德卫康医疗器械有限公司进行实地检查，确定了统一的行政许可和现场检查标准，确保在新版《指导原则》要求下，市级医疗器械检查员在规定时限内高效开展现场检查工作。做到不盲目加重企业经营负担、不随意扩大检查范围，有效压缩“自由裁量”空间，为维护常德市医疗器械经营企业的营商环境作出积极贡献。

（文/医疗器械监督管理科 陈佳、 图/审评中心 夏侯周雪）