各区食品药品监督管理局，各县市食品药品工商质量监督管理局，柳叶湖旅游度假区、西湖管理区、西洞庭管理区食品药品监督管理机构：

为全面贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》，根据省局《湖南省2017年医疗器械经营和使用监管工作要点》要求，按照《常德市2017年医疗器械监管工作要点》安排，市局决定在全市系统抽调执法人员，对各区县市医疗器械经营企业和使用单位开展交叉检查，现将有关事项通知如下：

一、检查内容

针对经营或使用无菌类、植入类、介入类、诊断试剂类、大型医用设备等医疗器械，特别是高风险医疗器械，重点检查以下内容：

1.是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。

2.是否建立覆盖质量管理全过程的经营、使用质量管理制度体系并有效运行。

3.使用单位是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。

4.是否严格查验供货商资质和产品证明文件。

5.是否妥善保存采购、验收、销售或使用等相关记录和资料。

6.使用单位对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。

7.使用单位是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性。

8.是否存在经营或使用未经注册、过期、失效、淘汰、不符合强制性标准或注册产品技术要求、无合格证明文件的医疗器械，是否未按照产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械，使用单位是否转让或捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械，经营企业是否未经许可擅自变更经营场所和仓库、超范围经营、从无资质企业购进医疗器械或向无资质企业、使用单位销售医疗器械，以及其它违法违规行为。

二、检查安排

（一）检查范围。

市城区检查6家使用单位、2家经营企业，其他8个县市及西洞庭管理区、西湖管理区检查经营企业和使用单位各1家。

（二）分组安排。

本次交叉检查分7个组进行，每组3名执法人员。

第一组、第二组  检查市城区（武陵区、常德经开区、柳叶湖旅游度假区）

第三组  检查石门县、临澧县

第四组  检查津市市、安乡县

第五组  检查桃源县、汉寿县

第六组  检查鼎城区、澧县

第七组  检查西洞庭管理区、西湖管理区

（三）时间安排。

检查时间为9月25日至10月18日，具体时间另行通知。每家单位检查时间不少于1天。

三、其他事项

1.9个区县市食品药品监督管理部门（西洞庭、西湖、柳叶湖、桃花源等区监管部门暂不抽调执法人员）各抽调至少1名熟悉医疗器械监管业务的执法人员。各地食品药品监管部门在检查时派1名观察员负责工作协调，并准备本地执法文书。检查人员、观察员名单及联系方式，请于9月19日前报市局医疗器械科（电子邮箱23140868@qq.com）。

2.抽调的执法人员分组后集中开展业务培训，统一安排赴各地开展检查。差旅费用由市局统一负责。

3.检查人员在检查中要从严从细，不走过场，遵守工作纪律和廉政纪律。各检查组组长在检查结束后到市局医疗器械科集中，汇总检查情况。市局对检查中发现的有关问题将进一步处理或交办。

                        常德市食品药品监督管理局

                            2017年9月12日

（公开属性：主动公开）