全市三类医疗器械批发（批零兼营）企业：

为规范我市医疗器械经营秩序，压实企业质量安全主体责任，针对前期医疗器械经营单位清查发现的停业失联、经营场所变更未经许可、新版GSP贯彻实施不到位等突出问题，现组织开展全覆盖自查整改工作，有关事项通知如下：

一、自查整改范围

全市所有持有三类医疗器械经营许可证的批发（含批零兼营）企业。

二、自查整改重点及工作要求

（一）长期停业、保留经营场所库房及许可证企业

已停止经营，但仍留存经营场地、库房，且未注销经营许可证的企业，须在规定时限内向市市场监管局提交书面停业报告，如实说明停业时间、场地库房现状、后续经营计划等情况。

（二）经营场地、库房条件发生变动企业

企业经营地址、库房位置、库房面积、仓储布局等关键经营条件发生变化的，立即对照许可办理要求限期主动申请变更登记，严禁未经变更许可擅自开展经营。

（三）已停业且无意继续保留资质企业

已完全停止经营，无继续从事医疗器械经营意愿、不再保留经营资质的企业，须在限期内主动提交注销申请，办理医疗器械经营许可证注销手续。

（四）全面对照新版GSP自查自纠

所有经营企业均要严格按照新版《医疗器械经营质量管理规范》（GSP），对人员管理、场所库房、设备设施、采购验收、销售记录、计算机系统、不合格品处置等全流程开展自查，建立问题清单，逐项完成整改并留存整改佐证材料以备监督检查。

三、工作时限

各企业须于2026年7月30日前完成自查整改及相关材料报送、许可变更、注销等手续，逾期未落实相关要求的，将依法查处。

四、有关工作说明

各企业须如实开展自查，杜绝虚假自查、纸面整改，我局后续将开展复核抽查。

对逾期未提交停业报告、未办理变更、未主动注销、未完成自查整改的企业，将依法依规开展查处；对负责人失联、无场地无人员无实际业务的经营企业，统一启动公告注销程序。

常德市市场监督管理局

2026年6月30日