6月16日至18日，省药品监管局审评核查常德分中心派出检查组，对湖南厚积医疗科技有限公司开展二类医疗器械产品注册质量管理体系核查。本次检查为常德分中心获省局赋权后承接的首次医疗器械产品注册质量管理体系核查任务，标志着常德医疗器械属地化技术监管迈入实质运行新阶段。

本次医疗器械产品注册质量管理体系核查，采取“资料审阅＋现场核查”相结合的方式，全面检查企业质量管理体系运行流程，对照现行法律法规逐项排查风险隐患，精准核验注册申报资料与企业实际生产条件的一致性。检查结束后，检查组客观梳理企业体系运行存在的问题缺陷，逐条解读法规条款、列明整改方向。同时，指导企业压实注册人全生命周期质量主体责任，健全长效风险防控机制。

自省局赋权以来，常德分中心已完成13次医疗器械产品日常监督检查、1次医疗器械产品注册质量管理体系核查。下一步，常德分中心将持续夯实专业检查队伍建设，严守医疗器械安全底线，坚持监管赋能与服务助企双向发力，持续优化检查服务流程，助力全市医疗器械产业安全、规范、高质量发展。（文/市药品审评核查中心 徐可 刘旋）