各区县（市）市场监督管理局，常德经开区、柳叶湖旅游度假区、西湖和西洞庭管理区、桃花源风景名胜区市场监督管理局，市局机关相关科室，各直属单位：
为进一步加强和规范特殊药品和专管药品流通监管，有效防控特殊药品和专管药品质量安全风险，现将《2020年常德市特殊药品和专管药品流通监督检查工作实施方案》印发给你们，请各地结合实际制定具体实施方案，认真开展监督检查。
常德市市场监督管理局
2020年5月21日
（公开属性：主动公开）
2020年常德市特殊药品和专管药品
流通监督检查工作方案
为全面贯彻落实《湖南省药品监督管理局关于印发湖南省2020年特殊药品和专管药品流通监督检查工作方案的通知》（湘药监发〔2020〕27号）的具体要求，扎实做好特殊药品和专管药品流通监督检查工作，根据相关法律法规规定，结合常德辖区实际，制定本方案。
一、工作目标
遵循“管得住、用得上、不流弊”的原则，切实提高风险防控能力，强化企业主体责任，增强企业守法意识和自律意识，扎实开展监督检查，严格加强事中事后监管，防止特殊药品流入非法渠道，确保全年无流弊事件，确保特殊药品和专管药品流通质量安全和渠道安全。
二、检查对象
（一）专管药品零售企业
（二）疫苗接种单位
（三）医疗机构药品使用单位
三、检查要点
各地市场监督部门在开展特殊药品和专管药品的监督检查时应重点检查以下内容：
（一）专管药品零售企业
1.含特殊药品复方制剂是否实行专柜、专账管理；
2.管理人员是否经过培训，是否熟悉相关管理要求；
3.计算机系统是否对销量进行有效控制，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装；
4.现场随机抽查品种，核查票账物是否相符；
5.是否凭处方销售，是否有专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买者姓名、身份证号码等。
（二）疫苗接种单位
1.是否严格按《疫苗储存和运输管理规范》储存第二类疫苗，温度监测记录是否真实、完整、可追溯；
2.冷库及冷链设施设备是否符合要求，是否定期进行检查、保养、校准及验证，并建立档案；
3.接种单位是否建立符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度；
4.是否建立真实完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过有效期2年。
（三）医疗机构药品使用单位
1.特殊药品是否设置专库或专柜存放，并按储存要求储存；
2.特殊药品是否实行双人双锁保管、专账管理；
3.专门管理人员是否经过培训，是否熟悉相关管理要求；
4.现场随机抽查品种，核查其购进渠道，票、账、物是否相符；
5.特殊药品和专管药品购进渠道是否合法，是否建立真实的药品购进记录；
6.开具特殊药品和专管药品处方是否按规定保存；
7.麻醉药品、一类精神药品的购进记录是否在印鉴上进行了登记，记录是否完整；
8.特殊药品购进数据是否与省局特药监管数据一致，是否及时进行了勾对。
四、工作要求
（一）提高风险意识，加强组织领导。各地要进一步提高风险意识，准确把握药品流通监管中存在的隐患，把特殊药品、专管药品作为监管重点，要加强组织领导，落实专门部门专人负责此项工作；特别是疫苗监管，监督检查覆盖率必须达100%，建立监督检查台账，把疫苗冷链运输、保管作为监管的重点，对不符合存储运输条件疫苗配送单位、接种点，该停业整顿的一律停业整顿，该立案查处的一律立案查处，该移送的一律移送司法机关，要确保顺利通过世卫组织和国家局检查。要结合当地实际情况，针对存在的主要问题和薄弱环节，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，扎实开展监督检查，确保监管工作按计划、有步骤推进。
（二）落实监管责任，加强协调合作。各地要按照属地监管原则，全面落实特殊管理药品、专管药品监管制度，切实抓紧抓好。同时要加强与公安、卫健等部门联动，齐抓共管。加强同公安机关联系，违法行为涉嫌构成犯罪的及时移送公安机关处理。健全药品安全监管责任体系，认真组织开展监管工作，抓好各项工作的落实。
（三）健全监管机制，加强督导检查。各地要进一步摸清特殊药品、专管药品监管中存在的新情况、新问题，适应新形势，理清监管思路。在监管方式上，充分利用飞行检查、约谈、行政案件公开、黑名单等有力手段，确保高效开展监管工作。市局将对各地特殊药品、专管药品监管情况开展督查，并加强责任落实考核，考核结果将列入年度药品流通监管工作成绩。各地要高度重视特殊药品、专管药品监管工作，狠抓责任落实，确保不发生流弊事件。
常德市市场监督管理局办公室 2020年5月21日印发
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