常德市市场监督管理局 常德市卫生健康委员会关于切实做好全市药物警戒与药品不良反应监测工作的通知

各区县（市）市场监督管理局，常德经济技术开发区、柳叶湖旅游度假区、西湖管理区和西洞庭管理区、桃花源风景名胜区市场监督管理局、卫健局、各医疗机构：

　　根据药品、医疗器械、化妆品有关法律法规及《湖南省药品监督管理局2020年对市州药品安全考核方案》相关要求，现就做好全市药物警戒与药品不良反应监测（含医疗器械、化妆品，下同）工作通知如下：

　　一、提高政治站位，确保监管监测责任落实

　　2020年药品安全性监测将纳入省委政法委平安建设（综治工作）对市州人民政府药品安全监管绩效考核。全市市场监管部门、卫生健康部门要提高政治站位，牢记使命，认真履行药品不良反应监测有关管理责任。一是高度重视监测工作。各区县（市）市场监管局要认真落实习近平总书记“四个最严”的总体要求，充分认识监测工作对药品安全监管的重要意义，从为人民群众提供安全有效的药械化产品和服务的大局出发，严格落实属地管理责任。各区县（市）市场监管局应成立专门机构、安排专门人员从事监测工作。应强化监测网络体系建设，建立健全各项保障制度、措施，细化内部各股室、部门间职责分工，确保监测工作有序进行。各区县（市）市场监管局、卫健局党组会（局长办公会）每年研究部署药品不良反应监测工作不少于1次。二是建立部门联动工作机制。各区县（市）市场监管局、卫健局要定期会商监测工作，研究解决监测工作中存在的问题和困难。要加强沟通协作和信息共享。各区县（市）市场监管局每半年要向同级卫健局反馈辖区内医疗机构监测情况，联合对辖区内医疗机构督导检查每年不少于1次，确保监测无死角、盲区，确保监测责任落实，确保完成年度监测目标任务。三是要联合查处监测工作不作为典型案例。重点检查近两年来上报药品不良反应数量与其住院（出院）人数明显不成比例的医疗机构。要对民营医疗机构开展专项检查。要依照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规查处并通报一批不依法依规开展监测、零报告、故意瞒报药品、医疗器械不良反应/事件报告的典型案例。

　　二、强化责任担当，确保完成监测上报任务

　　各医疗机构要依法认真担负起药品、医疗器械、化妆品使用安全风险报告职责，遵守并落实法规赋予的监测责任和义务，坚持可疑即报原则，做到应报尽报，不瞒报、不漏报，确保上报内容真实、完整、准确，确保完成年度目标任务。一是要加强监测工作组织领导。各医疗机构分管院领导要亲自参与监测工作，院长办公会每半年听取一次本单位监测工作情况汇报，研究解决监测实际工作中遇到困难和问题，安排部署下阶段监测工作。二是要落实监测机构和人员。各医疗机构要指定承担具体监测工作任务的部门，配备具有相关专业技术背景的专职人员负责信息的收集、核实、上报等工作，做到制度完善、上报及时、数据准确。三级医院要成立药品安全管理专门机构，负责统筹本单位药品不良反应监测工作，有条件的可申请国家药品不良反应监测哨点（医疗机构）认定及中国医院药物警戒系统（CHPS）部署试点工作。三是要明确法规规定的职责和义务。各医疗机构要认真组织学习新修订的《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗机构药事管理规定》及化妆品有关管理要求，掌握药品不良反应监测新要求、新任务，知晓药品不良反应监测工作中医疗机构应当承担的职责与义务，确保履职到位。禁止出现受药品、医疗器械销售人员之托故意不上报其销售药品、医疗器械不良反应/事件的行为。四是要定期组织开展监测培训。各医疗机构每季度开展药品不良反应业务培训1次以上，临床医护（技）人员年参训率达100%。要组织全员学习《药物警戒与药品不良反应监测医护人员须知》等监测业务知识，提升主动上报意识，提高医护人员发现药品（医疗器械、化妆品）使用风险的能力和水平，确保风险信息及时上报和控制。五是要加强监测工作绩效考核。各医疗机构要建立健全与单位内部绩效奖励或目标管理相配套的药品不良反应监测奖惩机制，要落实责任，强化考核，做到奖惩分明，医疗机构可按上报数量给予上报人员一定的物质奖励。六是加强药物警戒工作。各医疗机构要根据《药品管理法》有关要求，组织开展药物警戒工作，要主动向药品不良反应监测机构上报药品不良反应以外包括但不限于超说明书用药情况下发生的有害反应（如超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等），以及怀疑因药品质量问题引起的有害反应等。要根据国家要求上报医疗器械故障类不良事件。

　　三、推进科普宣传，全面提升公众安全用药意识

　　各区县（市）市场监管局要强化药品、医疗器械、化妆品科普宣传，利用安全用药科技周暨化妆品安全科普周、安全用药宣传月等活动，扩大监测工作的认知度、认可度和社会参与度，努力形成社会共治监测评价新格局，大力宣传倡导公众合理、安全使用药品、医疗器械和化妆品，全面提升公众用药用妆用械安全意识，确保人民群众健康。

　　四、加强报告审核，确保风险信号有效控制

　　各区县（市）市场监管局负责药品不良反应监测工作审核的部门要严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等规定，及时开展报告评价工作。严格报表审核，认真落实《药品不良反应报告质量评估》《化妆品不良反应质量评估》等技术要求，严防超时限评价，确保风险信号能及早发现、及早识别、及早控制。要加强死亡病例、疑似群体性不良事件等严重不良反应/事件的调查、处置工作。要充分发挥示范单位与哨点建设作用，不断探索提升报告意识、提升监测评价科学化水平的方式方法，确保药械风险可控。

　　市市场监管局、市卫健委将按上级要求在年内对各区县（市）市场监管局、卫健局、二级以上医疗机构等进行药品不良反应监测专项检查，检查情况将予以通报。 

　　附件：1.区县（市）2020年度药品不良反应监测目标任务表

　　　　　2.常德市直医院机构药品不良反应监测目标任务表

常德市市场监督管理局       常德市卫生健康委员会

2020年6月4日

（公开属性：主动公开）

附件1

说明：1、各区县（市）药品、医疗器械不良反应监测目标任务数根据省监管部门要求并结合常德实际按每百万人口计，个位数归整。

2、药品不良反应报告严重报告数应在20%以上、医疗器械严重不良事件应在40%以上。3、安乡县中医院为湖南省化妆品监测哨点。

附件2

说明：常德职业技术学院附属医院为湖南省化妆品监测哨点。