各区县（市）市场监督管理局，常德市经济技术开发区、柳叶湖旅游度假区、西湖和西洞庭管理区、桃花源风景名胜区市场监督管理局，市局相关科室、相关直属单位：
根据《湖南省药品监督管理局学习宣传贯彻〈医疗器械监督管理条例〉工作方案》（湘药监发〔2021〕12号）要求，市局制定了《常德市市场监督管理局学习宣传贯彻〈医疗器械监督管理条例〉实施方案》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
常德市市场监督管理局
2021年7月5日
（公开属性：主动公开）
常德市市场监督管理局学习宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》实施方案
《医疗器械监督管理条例》于2020年12月21日经国务院第119次常务会议审议通过，自2021年6月1日起施行。修订后的《条例》总结了现行《条例》施行以来的经验，以法律形式巩固改革成果，为保证医疗器械质量、保障公众用械安全和合法权益、激励产业创新发展，提供了充分的法律依据。为做好《条例》的学习宣传贯彻工作，根据《湖南省药品监督管理局学习宣传贯彻〈医疗器械监督管理条例〉工作方案》（湘药监发〔2021〕12号）的文件精神，现制定实施方案如下：
一、工作目标
紧紧围绕《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)开展学习宣传贯彻工作，充分认识学习宣传贯彻《条例》的重要意义，把学习宣传贯彻《条例》作为当前和今后一段时间的重要任务扎实推进。通过学习宣贯，增强社会公众的法律常识，提升医疗器械生产经营企业的质量意识，提高医疗机构的合规意识，强化医疗器械监管部门管理能力。实现监管部门、生产经营企业、医疗机构质量安全意识和保障能力提升的“三促进”，守底线保安全，追高线促发展，不断提升医疗器械治理体系和治理能力现代化水平。
二、工作任务
（一）开展监管人员集中培训。围绕学懂法律条文，学通法律精神，加强对全市各级监管人员特别是基层监管人员的培训。10月底前，市局将举办一次医疗器械监管人员培训班，对新《条例》医疗器械注册与备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与召回、监督检查、法律责任等内容逐一解读，准确把握监管理念及监管制度的改革和创新，确保医疗器械监管工作符合《条例》的最新要求。
（二）开展监管相对人集中培训。为了帮助企业更好理解新版《医疗器械监督管理条例》修订背景、政策变化、监管趋势、企业责任等。10月底前，市局将协同行业协会举办一次医疗器械经营企业和使用单位负责人的培训班，从新修订《医疗器械监督管理条例》的内容、侧重点、易遗漏忽略的细节等方面对新修订《医疗器械监督管理条例》进行着重讲解，使企业对新修订条例有一个全方位的理解，强化各企业单位主体责任，保障公众用械安全。
（三）深入医疗器械企业宣传。全市各级市场监管部门要根据各自职责范围，结合省局宣传部署，组织编印宣传资料，发放到各医疗器械企业，并针对不同环节监管对象，分类开展《条例》集中宣讲解读，积极学习宣传企业主体责任、鼓励创新发展、全过程管理、违法行为查处、监管责任落实等重点内容，指导企业学通、学懂法规条文，强化企业主体意识和守法意识。
（四）营造条例宣传良好氛围。把学习宣传贯彻《条例》与省局《条例》知识竞赛、医疗器械安全宣传周等活动相结合，组织市局参赛队和宣传队，深入开展“进机关、进社区、进学校、进企业、进单位”法治宣传教育主题活动；按照当前宣贯方案的总体要求，充分发挥报刊、广播、电视、互联网、公众号等媒介作用，采取开设专题专栏、政策图解等方式，主动宣传《条例》的新制度、新举措、新规定、新要求，营造《条例》宣传贯彻的良好氛围。
（五）提升监管系统执法能力。严格落实“四个最严”要求，按照《条例》相关规定，进一步做好医疗器械生产经营使用环节的督导和指导。持续推进职业化专业化检查员队伍建设，落实生产经营使用环节监管责任，通过日常巡查、专项检查和飞行检查等多种形式，强化对企业的监督检查。加强医疗器械监管信息平台使用和数据对接。积极推进不良事件监测体系建设，进一步发挥检验监测对监督抽检工作的支撑作用。
三、工作要求
（一）压实工作责任。各县市区市场监管局要高度重视《条例》的学习、宣传和培训工作，周密部署，明确任务，落实责任，制定工作实施方案，以宣贯为契机，积极争取地方政府支持，加强人员、经费保障，大力推进医疗器械监管能力建设，扎实推进《条例》学习宣传贯彻工作。
（二）确保宣传实效。各单位要结合工作实际，按照全覆盖、分层级的要求，通过灵活多样的方式和手段，深入开展普法宣传活动，坚持学法用法相结合，法制教育和法治实践相结合，紧贴监管工作实际，严格规范公正文明执法，形成良好的示范带动效应，迅速兴起《条例》宣贯的热潮。
（三）加强信息报送。市局将把《条例》宣贯情况作为年度工作考核重要内容，确保《条例》宣传和贯彻工作落实到位。各县区市场监管局要及时总结学习宣传贯彻《条例》工作中的好经验，好做法，形成工作亮点进行归纳总结，并将工作方案和工作总结分别于2021年7月25日和11月25日前报市局医疗器械科。
联 系 人：杨英娥
联系电话：0736－7785481
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常德市市场监督管理局办公室 2021年7月5日印发
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