各区县（市）市场监督管理局，常德经济技术开发区、柳叶湖旅游度假区、西湖和西洞庭管理区、桃花源风景名胜区市场监督管理局，市局机关各科室，各直属单位：
《药品医疗器械化妆品监管事权划分》经市局党组会研究通过，现印发给你们，请遵照执行。
常德市市场监督管理局
2021年7月6日
（公开属性：主动公开）
药品医疗器械化妆品监管事权划分
根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规的规定，为进一步明确全市药品、医疗器械、化妆品监督管理职能，避免重复执法和监管真空，建立行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的药品监督管理体制，结合我市实际，现对药品、医疗器械、化妆品监管事权进行划分。
一、指导思想
以习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九届二、三、四、五中全会精神为指导，全面落实商事制度改革各项要求，简化办事流程，下沉监管职责，落实监管责任，确保药品监管安全，维护人民群众根本利益。
二、基本原则
（一）属地管理原则。依照监管法律法规，按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的总体要求，下沉监管职责，压实监管责任，充分发挥基层监管作用。
（二）权责一致原则。严格落实监管部门机构改革 “三定”方案要求，防止出现监管真空地带和重复执法的现象，明确划清界限，权责一致，责任分明，做到分工明确，协调一致。
（三）统筹全面原则。结合各级监管机构设置，人员配备，监管队伍建设的实际，以确保人民群众用药安全为总目标，以建设忠诚、干净、担当的监管队伍为抓手，以提升监管人员素质为突破口，统筹全方位工作。
三、职责分工
（一）日常监管。具体将行政审批、日常监管事权按照相关规定，对市局、区县（市）局、基层监管所事权进一步作出明确。（见附件1、2、3、4、5）
（二）案件办理。按照日常监管的职权划分办理案件，省局委托办理的案件由市局办理，市局委托办理的案件县级局办理，不能再次委托。涉及两个区县（市）以上的案件，由市局办理或者市局指定管辖权限。
（三）投诉举报处理。按照被投诉举报对象的管辖权限进行处理，涉及复杂投诉举报情况，参照案件办理的规定进行处理。
四、工作要求
（一）提高认识。各级要充分认识到此次明确事权划分是落实党史学习教育中办实事的具体举措，是提高监管效能的有效途径，是建设高素质监管队伍的必然要求。进一步明确监管事权，有利于提升监管效能，降低监管风险，提高监管人员的使命感和责任感，圆满完成党和人民交给的光荣使命。
（二）狠抓落实。各级要严格按照事权划分规定，严格抓好落实。要利用事权划分契机，进一步理顺监管体系。要以为党监管、为民监管的理念，杜绝各行其是，不按照要求落实的现象。区县（市）局要针对本地实际，进一步明确权责划分，确保各项工作落实到位。
（三）严明纪律。各级要充分认识到当前药品监管存在的突出问题、面临的严峻形势、肩负的艰巨责任，要把药品安全工作作为一项重点工作来抓。市局要加强监督督导，对各地制度不落实，监管失职，发生药品安全事故的要严肃追究责任。
附件：1.药品注册事权划分一览表
2.药品生产日常监管事权划分一览表
3.药品流通日常监管事权划分一览表
4.医疗器械日常监管事权划分一览表
5.化妆品日常监管事权划分一览表
附件1
药品注册事权划分一览表
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市局 |
县市区局 |
基层所 |
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1、指导协助企业做好药品注册申报资料；2、配合国家局、省局做好药品注册现场审评工作；3、指导协助企业做好药品注册变更、产品转移工作；4、协调财政部门落实生物医药产业发展奖补政策。 |
1、受理生物医药企业奖补申请；2、核实生物医药企业申报资料；3、向市局申报奖补申请；4、协调县级财政部门落实县级奖补。
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药品生产日常监管事权划分一览表
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市局 |
县市区局 |
基层所 |
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1、辖区内医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人变更备案（省局委托下放）；2、辖区内医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化备案（省局委托下放）；3、省局交办市州巡查工作：中药饮片厂、医用氧厂等6家企业的日常监督检查和整改复查；4、省局临时委托检查：GMP符合性检查中企业缺陷项目的整改复查；5、协助国家局、省局检查：包括GMP符合性检查、GMP跟踪检查、飞行检查、特殊药品检查、兴奋剂专项检查、中药专项检查、医疗机构制剂专项检查、药品注册现场核查、药品一致性评价、问题药品的召回处置等；6、协调配合市局药品审评与不良反应监测中心做好药品不良反应监测工作；7、药品生产相关法规及业务咨询。 |
附件3
药品流通日常监管事权划分一览表
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市局 |
县市区局 |
基层所 |
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1、负责对市级药品行政审批事项目录进行动态调整并公告，负责市局审批和省局下放的行政审批事项的审批工作，负责转报省局审批的行政审批事项申报材料的受理、初审工作；2、负责省局委托的有关行政审批的相关工作；3、负责麻醉药品与精神药品运输、邮寄证明核发；4、编制全市药品流通年度监督检查计划，监督、检查、指导、协调县级局的日常监督检查工作；5、负责重点监管单位的检查，不定期对全市药品零售企业进行“双随机、一公开”检查、“飞行检查”和专项检查，指导督导县级局对特殊药品、专管药品等高风险产品监督检查；6、监督实施药品流通环节问题药品召回和处置制度；7、负责省药监局交办市州局批发企业的巡查；8、组织实施全市药品流通环节的药品抽检工作；9、协调配合市局药品审评与不良反应监测中心做好药品流通、使用环节药品不良反应监测和药物滥用监测工作。 |
1.负责对县级药品行政审批事项目录进行动态调整并公告；2、负责县级局实施的以及省、市局下放的行政审批事项的审批工作；3、负责辖区内药品零售企业经营许可证的核发、变更、换发、补证、注销事项；4、负责辖区内药品零售企业和药品使用单位的日常监管；5、负责实施辖区内药品流通环节问题药品召回和处置制度；6、负责辖区内互联网药品信息服务和交易行为的监督管理；7、负责药品流通、使用环节药品不良反应监测和药物滥用监测工作；8、完成市局交办的工作。 |
负责辖区内药店、诊所、卫生院、卫生室等药品经营、使用单位日常监管巡查工作；2、配合区县市局对涉药案件的办理和药品不良反应监测工作；3、区县市局交办的其他工作。
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附件4
医疗器械日常监管事权划分一览表
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市局 |
县市区局 |
基层所 |
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1、负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作，承担相关医疗器械备案管理、检查和行政处罚等工作；2、负责对省局交办医疗器械生产企业的巡查、整改复查和风险研判；3、负责第三类医疗器械经营许可（批发）；4、负责第三类医疗器械经营许可现场核查（批发）；5、负责公开许可、备案信息；6、网络销售医疗器械备案；7、制定医疗器械经营企业、使用单位监督计划并组织实施；8、确定医疗器械经营企业监管级别、重点等并组织实施；9、组织对医疗器械经营企业、使用单位现场监督检查；10、对网络销售医疗器械实施监管；11、对受托提供贮存、配送服务的企业实施检查；12、对跨行政区域设置库房实施备案和监管；13、对医疗器械开展抽查检验；14、对医疗器械的投诉举报处置；15、监督企业对发现可能为缺陷产品的处置及报告；16、对企业进行责任约谈；17、协调配合市局药品审评与不良反应监测中心做好医疗器械不良事件监测工作。 |
1、负责本行政区域医疗器械监管工作；2、第三类医疗器械经营许可（零售）；3、第三类医疗器械经营许可现场核查（零售）；4、第二类医疗器械经营备案；5、第二类医疗器械经营备案现场核查；6、负责医疗器械经营企业分类分级监管；7、对医疗器械经营企业、使用单位现场监督检查；8、对网络销售医疗器械实施监管；9、对医疗器械开展抽查检验；10、对医疗器械的投诉举报处置；11、监督企业对发现可能为缺陷产品的处置及报告；12、对企业进行责任约谈；13、承担医疗器械不良事件监测工作。
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1、负责辖区内药店、诊所、卫生院、卫生室等医疗器械经营使用环节的日常监管巡查工作和投诉举报的处置；2、配合区县市局对医疗器械案件的办理和医疗器械不良事件监测工作；3、区县市局交办的其他工作。
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附件5
化妆品事日常监管权划分一览表
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市局 |
县市区局 |
基层所 |
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1、协助省药监局对辖区内化妆品生产许可证的核发工作；2、协助省药监局对辖区内化妆品生产企业的日常监督检查；3、对全市化妆品经营企业开展抽查检查，对区县（市）局日常监管情况进行督查；4、受省药监局委托对普通化妆品备案进行初审，并对备案产品实施备案后检查；5、制定全市化妆品产品质量抽检工作计划，完成国抽、省抽、市抽工作任务；6、组织开展业务培训和法律法规宣传工作；7、协调配合市局药品审评与不良反应监测中心做好化妆品不良反应监测工作。 |
1、负责辖区内化妆品经营企业营业执照的核发；2、负责对辖区内化妆品经营企业的日常监督检查；3、组织开展辖区内化妆品产品质量抽检工作；4、承担化妆品不良反应监测工作。
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1、负责辖区内化妆品经营单位的日常监管巡查工作；2、配合区县市局开展化妆品质量抽检和不良反应监测工作；3、区县市局交办的其他工作。
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常德市市场监督管理局办公室 2021年7月6日印发
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