常德市市场监督管理局对市政协八届三次会议第028号提案的回复

刘青山委员：

　　您提出的《关于积极推进我市医疗器械产业发展的提案》收悉。我局会同市工信局、市卫健委对您的提案进行了认真的讨论研究，现回复如下：

　　一、近年来我市医疗器械产业取得的成效

　　（一）企业与产品数量显著增长。近年来，我市医疗器械产业实现了飞跃式发展。从企业数量上看，我市医疗器械生产企业的数量由2018年的23家增长到51家，增幅超过120%。从产品数量上看，我市二类医疗器械企业首次注册量由2018年的453个增加到2023年的1493个，增幅高达230%。

　　（二）产品质量与技术不断提升。我市目前拥有规模以上医疗器械生产企业14家，2023年产值约为18亿元，税收0.5亿元。先后涌现了稳健平安医械、海路生物、善德医疗等一批企业，在输注器械、体外诊断试剂、康复医疗设备等多个细分领域内，不仅在省内占据领先地位，部分产品和技术更是在全国范围内具有显著影响力。

　　（三）产业聚集效应日益凸显。常德市医疗器械产业正步入快速发展车道，产业结构不断优化，区域布局趋于合理，逐步形成了以澧县的输注产品、津市的体外诊断试剂、安乡的医美产品、常德经开区的康复医械、汉寿的医疗耗材等为特色的产业集群，促进了资源的有效整合和产业升级。

　　二、主要工作措施与成效

　　（一）积极争资争项，落实优惠政策。积极帮助医疗器械企业争取各类项目资金与政策优惠，包括湖南省生物医药产业链重点品种认定、医疗器械创新奖励等，累计为稳健平安等龙头医疗器械企业争取到资金334.33万元，以及为永康医械争取154.87万元。此外，《常德市支持生物医药产业高质量发展的十条政策措施》的实施，已为医疗器械企业提供了超过3000万元的各类奖补资金，涵盖产品注册、新品研发、市场开拓等多个方面。

　　（二）加大招商力度，促进产业集聚。我们不断优化产业布局，打造医疗器械特色园区，形成产业集聚效应。通过线上与线下结合的招商模式，吸引了众多国内外知名医疗器械企业考察投资，特别是湖南微生态健康产业园的运行，作为全国首个具备受托生产许可的CDMO平台，已吸引超100家企业入驻，注册新品种超过1000个。建设中的稳健平安医疗器械产业园将成为推动地方经济发展的新引擎，预计达产后年总产值可达20亿元，税收过亿，对产业升级和地区经济贡献显著。

　　（三）优化审批流程，服务提速增效。成立湖南（常德）生物医药创新服务站，为我市二类医疗器械企业在产品注册初审、检验、生产质量管理体系等方面做好前置服务，并协调处理企业在申报注册中遇到的堵点和难点问题。采用比照通过方法对本地一类医疗器械备案的相关资料予以认可，减轻企业负担，加速产品上市。

　　（四）实施精准帮扶，解决企业难题。通过“十访”联企机制和“送解优”行动，我们为医疗器械企业提供全链条、全方位的支持，包括解决土地、资金、人才等问题。同时，针对融资、技术、市场拓展等具体困难，实施“一企一策”，助力企业突破发展瓶颈。经推荐，稳健平安医疗科技（湖南）有限公司的稳健平安医疗器械产业园项目被省工信厅纳入2024年湖南省消费品工业重点项目名录。

　　（五）培育标杆示范，壮大企业力量。深入开展“三品”（增品种、提品质、创品牌）专项行动，在医疗器械生产企业领域积极培育湖南省消费品工业“三品”标杆企业，发挥标杆示范企业的引领带动作用，推动“链主”型企业产品向上下游延伸。支持中小企业走“专精特新”发展道路，稳健平安医疗科技（湖南）有限公司成功获评国家级专精特新“小巨人”企业，湖南斯托德医疗器械有限公司、湖南永康医疗器械有限公司、湖南仁瑞无纺制品有限公司等3家企业获批省级专精特新中小企业。

　　（六）开展法制培训，强化行业监管。定期举办医疗器械法规培训和安全宣传活动，坚持省、市、县“三级联动”，坚持政府、企业、协会“多元参与”，取得了良好的成效。统筹开展医疗器械安全巩固提升行动和医疗器械质量安全专项整治，切实加强集采中选、无菌和植入性等重点产品的监督检查，营造公平竞争、健康有序的市场环境。

　　三、下步工作打算

　　（一）一如既往做好政策帮扶。我们将继续落实产业优惠政策的实施，增强资金扶持的实效性。同时，我们鼓励并支持企业构建创新平台，支持实验室现代化改造与资质认证进程，助力企业攀登技术新高。此外，将积极促进企业与高等教育机构、科研单位及医疗机构的深度合作，共同探索创新路径，并为符合条件的医疗机构提供支持，助其取得医疗器械临床试验备案资质。

　　（二）持之以恒做好招商引资。我们将深入分析并明确常德市医疗器械产业的发展现状与潜力，识别产业链中的优势环节和短板，有针对性地制定招商计划。加强与国内外知名医疗器械企业的沟通交流，利用行业展会、高峰论坛等平台，展示常德的投资环境和产业政策，吸引龙头企业的关注与投资，带动上下游产业链协同发展。同时，注重创新与研发能力的引入，鼓励和支持高新技术医疗器械项目的落地，提升产业整体竞争力。

　　（三）持续优化做好审批服务。我们将努力改善政务服务质量，全力运行好湖南（常德）生物医药创新服务站，为我市二类医疗器械企业在产品注册初审、检验、生产质量管理体系等方面做好前置服务。同时，我们将积极协调企业在注册申报过程中可能遭遇的瓶颈问题，确保项目与企业能够迅速落地，成效立现。

　　（四）创新突破做好人才建设。我们将联合高校与研究机构，定制化开设医疗器械相关专业和培训课程，通过校企合作模式，培养理论与实践兼备的专业技术人才和管理人才。大力支持医疗器械领域的研发设计、质量控制、注册申报等关键职能的人才引进。建立医疗器械产业人才数据库，搭建一个高效、精准的供需对接平台，促进人才资源的最优配置与流动，为产业发展注入不竭动力。

常德市市场监督管理局

2024年5月6日

　　签 发 人：周轶                     　　　　　联 系 人：徐达文

　　联系单位：常德市市场监督管理局      联系电话：13975602222