常德市市场监督管理局　常德市卫生健康委员会关于进一步做好2022年度全市药物警戒与不良反应监测工作的通知

各区县（市）市场监督管理局，常德经济技术开发区、柳叶湖旅游度假区、西湖管理区和西洞庭管理区、桃花源风景名胜区市场监督管理局、卫健局、各相关单位：

　　根据药品、医疗器械、化妆品有关法律法规要求及《湖南省药品监督管理局2022年度全省药械化安全监测工作目标任务》（湘药监函〔2022〕20号）通知精神，现就做好全市2022年度药物警戒与不良反应监测（含医疗器械、化妆品、药物滥用，下同）工作通知如下：

　　一、统一思想，确保监管监测责任落细

　　全市各级市场监管部门、卫生行政部门要提高政治站位，严格落实属地管理责任，认真履行药物警戒与不良反应监测有关职责职能。要严格按照习近平总书记“四个最严”的总体要求，充分认识药物警戒与不良反应监测工作对强化药品安全监管、提升人民群众幸福感的重要意义。各区县（市）市场监管部门应成立专门机构、安排专门人员从事警戒与监测工作，应不断完善监测网络，细化内部各股室、部门间职责分工，确保监测工作有序进行。各区县（市）市场监管部门、卫健部门原则上每年至少召开1次联席会议，研究部署药物警戒与不良反应监测工作，每年联合对辖区内医疗机构督导检查应不少于1次，确保监测无死角、无盲区，确保完成年度监测目标任务。要依照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规依法查处并通报不依法依规开展监测、零报告、故意瞒报、虚假报告的典型案例。对在药物警戒与不良反应监测工作中做出突出贡献的单位和个人应给予表彰。

　　二、建章立制，确保报告数据准确可靠

　　各医疗机构要依法开展药品、医疗器械、化妆品使用安全风险监测和药物滥用监测工作，要建立监测工作长效机制和奖惩机制，提升上报工作的主动性。要加强医护技人员药物警戒与不良反应监测方面的知识培训，确保上报数据真实、准确、完整。要提升报告质量和价值，药品严重报告不低于总报告数的20%，新的一般与严重报告数不低于总报告数的35%，医疗器械严重报告数应占报告总数的40%以上。各药品（医疗器械、化妆品）生产经营单位要依法报告持有或经营产品的不良反应。

　　三、强化审核，确保风险信号控制及时

　　各区县（市）市场监管部门负责药物警戒与不良反应监测工作审核的部门要严格按照药品、医疗器械、化妆品安全风险信号审核质量评估要求，在规定时限内及时开展报告评价与审核工作。严重报告原则上在5个工作日内审核，一般报告原则上在20个工作日内审核，严防超时限审核与评价，确保风险信号能早发现、早识别、早控制。要加强死亡病例、疑似群体性不良事件等严重不良反应/事件的调查、处置工作。要确保辖区内报告均衡性，半年报告数不低于年度目标任务数的40%。要充分发挥示范单位与哨点预警作用，不断探索监测新方法，确保药械风险可控。

　　市市场监管局、市卫健委将按上级要求在年内对各区县（市）市场监管局、卫健局、二级以上医疗机构进行药品不良反应监测专项检查，检查情况将予以通报。 

　　附件：1.各区县（市）2022年度药物警戒与不良反应监测目标任务表.docx

　　　　　2.常德市直医疗机构不良反应监测目标任务表.docx

常德市市场监督管理局       常德市卫生健康委员会

2022年4月20日

（公开属性：主动公开）