各县市区市场监督管理局，常德经济技术开发区、柳叶湖旅游度假区、西湖和西洞庭管理区、桃花源旅游管理区市场监督管理局、卫生健康局、医疗保障局，全市各医疗机构、零售药店：
为进一步规范我市药品经营使用管理，强化药品经营使用单位主体责任，保障公众用药安全有效，市市场监督管理局、市卫生健康委员会、市医疗保障局决定进一步推进“规范化药房”建设工作，并制定了《关于进一步推进“规范化药房”建设工作的通知》，现印发给你们，请结合本地实际认真贯彻执行。本《通知》自发布之日起实施，此前市本级、各县市区及市直管区印发的“规范化药房”建设工作相关文件与本通知不一致的，以本通知为准。
常德市市场监督管理局 常德市卫生健康委员会
常德市医疗保障局
2024年3月26日
（公开属性：主动公开）
根据药品监管工作的新形势新要求，为防范药品质量安全风险，强化药品监管措施，确保人民群众用药安全,落实药品安全责任，经研究决定，在全市药品零售和使用环节进一步推进“规范化药房”建设工作。
一、指导思想
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照药品安全监管“四个最严”的要求，解放思想，创新手段，不断探索运用有效的工作机制，提升药品监管水平，保障人民群众用药安全有效。
二、目标任务
通过进一步推进“规范化药房”建设工作,推动我市零售药店和药品使用单位提升药品经营和使用管理水平,营造安全用药环境，保障药品安全有效。
三、建设工作标准
根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用监督管理办法》等法律法规的要求，结合本地实际制定规范化药房建设标准，具体要求详见附件1、2、3。
四、推进措施
自评符合条件的医疗机构和零售药店向所在地市场监管所提交申请,各县市区局街道、乡镇市场监管所对申报单位现场进行检查,对照规范化药房建设标准进行考评,考评达到要求的，上报县级市场监督管理部门，由县级市场监管部门牵头对申报单位进行验收，经验收通过的认可为“规范化药房”建设达标单位。县级市场监管部门直接监管单位直接向各县市区市场监督管理局提交申请，由各县市区市场监督管理局牵头组织验收。市市场监督管理局直接监管的综合性医疗机构由市市场监督管理局组织考评验收。
市场监督管理、卫生健康、医疗保障部门要做好协同配合，将规范化药房建设工作作为规范药品经营使用环节的重要抓手，持续组织开展规范化药房申报验收工作，要加强帮助指导，促进各相关单位对照标准抓落实。2024年12月31日前，各县市区医疗机构和零售药店整体达标率要达到60%，2025年6月30日前，各县市区医疗机构和零售药店整体达标率要达到90%。力争至2025年12月31日前，全市医疗机构、零售药店全面达标。
五、结果运用
县级市场监督管理部门要将检查验收达标单位纳入“规范化药房管理库”，实行动态管理（见附件4）。在日常监督检查中发现达标后又降低标准的，第一次提醒警示，督促整改，第二次退出规范化药房管理库。对监督检查中发现经营使用假劣药品、非法渠道采购药品、非法配制制剂等严重违法行为的直接退出规范化药房管理库，并依法处罚。规范化药房管理库建立后，市场监管部门应当采取分类监管工作方式开展日常监督，对规范化药房建设达标单位要减少检查频次，对未达标的单位要实行重点监督。
市市场监督管理局会同市卫生健康委员会、市医疗保障局组织开展随机抽查，对达标后又弱化管理的，按照规范化药房管理库动态管理的有关规定进行处理。
六、工作要求
（一）市场监管、卫生健康、医疗保障部门要形成工作一盘棋格局，要以“规范化药房”建设工作为契机,切实加强药品经营使用环节的治理。
（二）各医疗机构和零售药店要积极参与,以创建促进质量管理，认真对照标准加强自查整改提升,将建设标准落实到日常工作中。
（三）各相关单位要及时总结规范化药房建设工作中的好经验、好做法，实时运用到监管服务工作中去。
附件：1.规范化药房建设标准1（综合性医院、专科医院、乡镇卫生院、街道社区卫生服务中心适用）.docx
常德市市场监督管理局办公室 2024年3月26日印发
湘公网安备 43070202000367号网站标识码：4307000056