各县市区、常德经济技术开发区、柳叶湖旅游度假区、西湖和西洞庭管理区、桃花源旅游管理区市场监督管理局、卫生健康局、医疗保障局，全市各医疗机构、零售药店：
为进一步规范我市药品经营使用管理，强化药品经营使用单位主体责任，保障公众用药安全有效，市市场监督管理局、市卫生健康委员会、市医疗保障局决定在全市医疗机构和零售药店开展“规范化药房”建设工作，并制定《常德市“规范化药房”建设工作方案》，现印发给你们，请结合本地实际认真贯彻执行。
常德市市场监督管理局 常德市卫生健康委员会
常德市医疗保障局
2023年7月5日
（公开属性：主动公开）
根据药品监管工作的新形势新要求，为防范药品质量安全风险，强化药品监管措施，确保人民群众用药安全,落实药品安全责任，经研究决定，在全市药品零售和使用环节开展“规范化药房”建设工作。
一、指导思想
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照药品安全监管“四个最严”的要求，解放思想，创新手段，不断探索运用有效的工作机制，提升药品监管水平，保障人民群众用药安全有效。
二、目标任务
通过开展“规范化药房”建设工作,推动我市零售药店和药品使用单位提升药品经营和使用管理水平,营造安全用药环境，保障药品安全有效。
三、建设工作对象
全市持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构，包括全市综合性医院、专业医院、乡镇卫生院、街道社区卫生服务中心、卫生室、个体诊所等;全市各零售药店,包括药品零售连锁公司门店、单体药店。
四、建设工作标准
根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，结合本地实际制定规范化药房建设标准，具体要求详见附件1、2、3。
五、实施步骤
本项建设工作从2023年7月起逐步推进，至2025年底取得阶段性成效。
（一）宣传发动（2023年7月-8月）
召开动员大会，传达有关要求，发动县级市场监督管理、卫生健康、医疗保障部门开展丰富多彩的宣传活动，向社会广泛宣传,提高社会知晓度。
（二）部署推进（2023年9-12月）
各县市区市场监督管理局将工作方案和相关建设标准发送到各医疗机构和零售药店，做好动员发动工作，提高参与度,营造良好的工作氛围。
各医疗机构和零售药店对照标准,认真开展自查自评,对缺陷项目整改到位。
（三）组织实施（2024年1月-2025年12月）
自评符合条件的医疗机构和零售药店向所在地市场监管所提交申请,各县市区局街道、乡镇市场监管所对申报单位现场进行检查,对照规范化药房建设标准进行考评,考评达到要求的，上报县级市场监督管理部门，由县级市场监管部门牵头对申报单位进行验收，经验收通过的认可为“规范化药房”建设达标单位。县级市场监管部门直接监管单位直接向各县市区市场监督管理局提交申请，由各县市区市场监督管理局牵头组织验收。
各县级市场监督管理、卫生健康、医疗保障部门要做好协同配合，将规范化药房建设工作作为规范药品经营使用环节的重要抓手，持续组织开展规范化药房申报验收工作，要加强帮助指导，促进各相关单位对照标准抓落实，对创建工作行动不积极的，要通过开展联合检查、增加监督检查频次、约谈等多种手段督促整改到位。2024年12月31日前，各县市区医疗机构和零售药店整体达标率要达到60%，2025年6月30日前，各县市区医疗机构和零售药店整体达标率要达到90%。力争至2025年12月31日前，全市药品医疗机构、零售药店全面达标。
六、结果运用
县级市场监督管理部门要建立规范化药房管理库，将检查验收认可为规范化药房建设达标单位的纳入“规范化药房管理库”，实行动态管理。在日常监督检查中发现达标后又降低标准的，第一次进行提醒警示，督促整改，第二次监督检查发现仍不能符合“规范化药房”建设标准的，退出规范化药房管理库。对监督检查中发现经营使用假劣药品、非法渠道采购药品、非法配制制剂等严重违法行为的直接退出规范化药房管理库，并严格依法处罚。
市市场监督管理局会同市卫生健康委员会、市医疗保障局组织开展随机抽查，每年对各县级局规范化药房达标单位的抽查面不低于3%，对达标后又弱化管理的，交办县级局按照规范化药房管理库动态管理的有关规定进行处理，弱化管理现象较严重的，对县级局在绩效考核中扣分。
对2025年6月30日以后未进入规范化药房管理库的医疗机构、零售药店,市场监管部门要加强监管，违反法律法规的要依法从严处罚，并采取通报曝光、纳入信用黑名单等多种手段进行惩处；卫生健康、医疗保障部门要依照职权采取措施进行惩戒。通过各部门联合惩戒，促使未达标的医疗机构、零售药店加强整改，逐步达到规范化药房建设标准，纳入规范化药房管理库；若整改仍不达标的，通过市场淘汰机制退出本行业。
七、工作要求
（一）统一思想,提高认识。市县两级市场监管、卫生健康、医疗保障部门要形成工作一盘棋格局，要以“规范化药房”建设工作为契机,切实加强药品经营使用环节的治理。各县级市场监督管理局、卫生健康局、医疗保障局要加强督导，逐步推进，全面开展规范化药房建设工作。各医疗机构、零售药店要高度重视此项工作,要将“规范化药房”建设作为提升质量管理水平,完善诚信体系建设,保障公众用药安全的重要手段,认真落实药品安全责任。
（二）积极创建,务求实效。全市各医疗机构和零售药店要积极参与,以创建促进质量管理，认真对照标准加强自查整改提升,将建设标准落实到日常的工作中。各县级局要落实责任，开拓进取，采取有力措施推进“规范化药房”建设工作，力争通过2-3年时间，全市药品使用单位和零售药店全面建成“规范化药房”。
（三）加强考核，总结提高。市市场监督管理局要将规范化药房建设工作作为药品监管工作绩效考核的重点任务指标，在考核分值上给予一定权重。市卫生健康委员会、市医疗保障局要将规范化药房建设工作纳入工作考核。各相关单位要及时总结规范化药房建设工作中的好经验、好做法，实时运用到监管服务工作中去。
附件：1.规范化药房建设标准1（综合性医院、专科医院、乡镇卫生院、街道社区卫生服务中心适用）.docx
常德市市场监督管理局办公室 2023年7月5日印发
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